Para pacientes y familias
No necesita conocer todos los términos médicos. Veamos cómo podría ser participar en un estudio, paso a paso.
Un poco de información. Espacio para preguntas. Sin presión para decidir hoy.
Es un estudio de investigación con voluntarios. Nos ayuda a conocer cómo un tratamiento afecta a las personas, incluidos sus beneficios y riesgos. Participar puede ayudarle o no con su propia salud.
Su experiencia, paso a paso
Cada estudio es diferente. Esta guía le da una idea general, y puede verla a su ritmo.
Conversemos
Cuéntenos qué está buscando. Le haremos unas preguntas y le explicaremos qué estudios podrían interesarle. No tiene que decidir nada en esa primera llamada.
Preguntar por un estudio no le compromete a participar.
Su decisión
Le explicaremos las visitas, los posibles riesgos y beneficios, y sus otras opciones. Lea el consentimiento y tómese su tiempo. Si decide participar, el consentimiento va antes de las pruebas específicas del estudio.
Una buena pregunta: «¿Cómo encajaría esto en mi día a día?»
Primera visita
La evaluación inicial puede incluir preguntas de salud, un examen o pruebas. El médico revisa si cumple los requisitos. Completar esta visita no garantiza que pueda participar.
Cada estudio tiene sus requisitos. No cumplirlos no es culpa suya.
Las visitas
Si participa, le explicaremos las visitas y qué hacer entre ellas. Según el estudio, podría tomar el medicamento del estudio, responder preguntas o llevar un diario de salud.
¿Cambios en su salud o dificultades para ir a una visita? Avísenos. Hablemos.
Después
Su equipo le explicará las visitas finales y el seguimiento. Pregunte por su atención habitual, si el tratamiento del estudio continúa y cómo conocer los resultados. El acceso al tratamiento después del estudio no está garantizado.
Lo que se aprende puede orientar futuros estudios, incluso cuando un tratamiento no funciona.
Paso 1 de 5
Participar es voluntario. Puede retirarse de un estudio en cualquier momento sin perder su atención médica habitual. Avise al equipo para hablar sobre cómo dejar el estudio de forma segura y el seguimiento que pueda necesitar.
Preguntas reales. Respuestas claras.
Vale la pena hacer estas preguntas. Si tiene una duda, compártala.
Podría ayudarle, pero no hay garantía. Es posible que el tratamiento no funcione y que haya efectos secundarios leves o graves. Pregunte qué se sabe, qué sigue siendo incierto y cómo se compara el estudio con sus otras opciones.
No siempre. Algunos estudios asignan los grupos al azar, como en un sorteo. Un grupo puede recibir un tratamiento habitual o un placebo, que no contiene el medicamento activo del estudio. Puede que no sepa su grupo durante el estudio. El equipo le explicará si esto aplica antes de que decida.
Dependen del estudio. Pregunte qué costos están cubiertos, si hay compensación o reembolso y si se ofrece apoyo para el transporte. Está bien pedir los detalles antes de decidir.
Un estudio no reemplaza su atención médica habitual. Hable con su médico y el equipo del estudio sobre cómo coordinar su atención y sobre cualquier regla del estudio relacionada con medicamentos o tratamientos.
El equipo de investigación da seguimiento a su salud durante el estudio. Un comité independiente también revisa el estudio y la información de consentimiento para ayudar a proteger a los participantes. Estas medidas no eliminan todos los riesgos. Pregunte a quién llamar si algo cambia o le preocupa.
Desarrollar medicamentos lleva tiempo, a menudo años. Los voluntarios ayudan a descubrir qué funciona, qué no y qué riesgos hay que vigilar. Participar en un estudio no significa pasar por todas las fases.
Los investigadores buscan nuevas formas de tratar una condición. Las pruebas de laboratorio y con animales ayudan a decidir qué posibles medicamentos están listos para estudiarse en personas. Muchas ideas no llegan a ese punto.
Antes de comenzar un ensayo de un medicamento nuevo, su plan y la información de seguridad pasan por las revisiones requeridas. Luego, los estudios responden distintas preguntas en etapas llamadas fases.
Si el desarrollador solicita la aprobación, la FDA revisa los resultados, cómo se fabrica el medicamento y su etiquetado propuesto. La aprobación no es automática.
Después de la aprobación, la vigilancia de seguridad y otras investigaciones, incluidos los estudios de fase IV, permiten seguir aprendiendo cuando más personas usan el medicamento.
Empiece donde esté
Hable con nuestro equipo en inglés o español, en Miami Lakes o Puerto Rico. No tiene que estar listo para participar para contactarnos.
Esta es una guía general. Su equipo y la información de consentimiento explican los detalles de cada estudio. Estos recursos de la FDA y los NIH están en inglés.